Complemedis AG - Die Apotheke chinesischer Heilmittel von höchster Qualität

Avec les médicaments MTC il s'agit de médicaments d'origine végétale, animale, humaine ou minérale. En conséquence il faut faire appel à différentes méthodes d'analyse pour les identifier et les qualifier. En outre, comme tous ces produits existent sous diverses formes galéniques, ce travail se complique encore, car l'identification des herbes brutes s'effectue autrement que celle des extraits. Parmi les différentes méthodes connues, il y en a qui sont plutôt appropriées pour élucider les questions sur l'identité botanique d'un produit et d'autres qui permettent plutôt de se prononcer sur la qualité d'un même produit. Fondamentalement on fait la différence entre la justification de l'identité et la qualité d'un produit. L'identité d'un médicament MTC repose sur des monographies concernant chaque produit individuel, qui ont été établies par un travail méticuleux et qui représentent une banque de données énorme. Les spécifications pour chaque herbe sont fixées le plus précisément possible et elles prennent en compte les formes galéniques possibles. Un extrait qui par exemple existe en tant que granulé, ne peut pas être analysé avec les mêmes critères que l'herbe brute de la même plante. La personne qui effectue l'analyse fixe pour chaque méthode quels critères doivent être remplis pour qu'un produit satisfasse aux critères de l'analyse. L'identification du matériau présent comme herbe brute peut paraître relativement simple. Mais en y regardant de plus près il n'en est naturellement pas ainsi, surtout pas lorsqu'on prend en considération le fait que derrière tout cela se cachent de nombreuses années de travail avant de pouvoir commencer l'identification. Il faut d'abord que des archives riches et variées en littérature et en matériel de référence puissent fournir la clé pour que l'identification soit fiable.

Les contrôles d'identité sur des extraits, ou plus encore sur des formulations classiques complètes, que l'on trouve sous forme d'extrait, sont encore plus délicats. Le fait que des extraits viennent de Chine ou de Taïwan ne rend pas non plus la tâche plus facile, car les idées différentes qui règnent en Orient et en Occident sur la qualité sont des obstacles pratiquement insurmontables. A une culture de la transmission du savoir plutôt marquée par l'ouverture en Occident s'oppose en Orient une politique de secrets souvent gardés pour protéger le savoir-faire, en plus d'autres pratiques servant à sauvegarder les bonnes possibilités de vente et les parts de marché. Mais sans information de base suffisante de la part du producteur, le laboratoire d'analyses en Occident plane dans l'incertitude. Comme on peut toujours le constater aujourd'hui, on ne peut en outre pas se fier aux certificats d'analyses joints aux livraisons. Ce qui est particulièrement important, c'est la coopération entre le fabricant en Orient et le laboratoire d'analyses en Occident en ce qui concerne l'appréciation qualitative d'un produit, par exemple pour les questions tournant autour des facteurs de concentration et des rapports de quantité des produits de départ. La chose se simplifie lorsque le fabricant fournit avec ses extraits des échantillons du produit brut qu'il a utilisé pour la fabrication d'un lot. Sans eux, le plus souvent seuls de vagues propos concernant la qualité sont possibles pour les extraits.

Comme jusqu'à aujourd'hui, malgré d'autres affirmations de la part des fournisseurs d'herbes brutes et d'extraits, ainsi que des distributeurs en Occident, la traçabilité d'une livraison jusqu'à la culture ou jusqu'à la personne qui collecte des herbes est à peine assurée, le travail de détective en ce qui concerne l'appréciation de l'identité et de la qualité est en outre difficile. GAP (Good Agricultural Practice), en ce qui concerne de nombreux produits, n'est pas encore pour demain.

Si on parle de culture d'herbes MTC, de nouvelles questions se posent : où les cultive-t-on et dans quelles conditions ? La qualité des herbes est-elle identique à celle que l'on trouve avec les herbes sauvages ? Qu'en est-il de la variabilité à l'intérieur d'un lot ? Tout le monde reconnaîtra que toutes les pommes ne sont pas comparables. Il en existe des centaines d'espèces, et ce que l'on trouve dans les étalages des grands distributeurs modernes est le plus souvent une limitation à peu d'espèces. Et en règle générale il s'agit de celles que l'on peut bien transporter et stocker, et pas forcément des plus aromatiques ou des meilleures au niveau de la qualité. Doit-on supposer qu'il en est de même pour herbes MTC ? Cultive-t-on l'espèce qui garantit le meilleur rendement ? Comment la personne qui effectue le contrôle voit-elle quelle est la meilleure qualité? Qui l'a-t-elle définie ? Des substances conductrices jouent-elle un rôle ? Faut-il faire des déterminations quant aux teneurs ? Les méthodes appropriées dépendent de la question qui est posée. L'éventail est large et en conséquence il est possible d'analyser et de tester indéfiniment. Finalement il faudra se limiter à des analyses pouvant être financées. Avec une expérience acquise au cours des ans, l'efficacité d'une équipe augmente dans un laboratoire d'analyses. On sait en outre avec le temps quelles sont les herbes qui posent problème. Qualité signifie également obtenir de bons résultats en ce qui concerne les substances étrangères. La mesure de métaux lourds, de pesticides, d'aflatoxines et autres mycotoxines, ainsi que d'autres contaminants de l'environnement et enfin un examen microbiologique font partie du programme standard.

Peut-on aujourd'hui encore exiger du pharmacien qui vend des herbes MTC qu'il soit en mesure d'effectuer un contrôle d'identité ? Avec quel outillage y parviendra-t-il le mieux ? Ce que l'on peut obtenir avec les méthodes les plus courantes est expliqué clairement et il est ensuite possible de discuter dans quoi on veut ou doit investir du temps et de l'argent pour que la MTC puisse être pratiquée à côté de la médecine traditionnelle et de la phytothérapie occidentale à un niveau élevé qui n'ait pas à craindre de comparaison dans le domaine de la qualité.

Conférence de Monsieur Severin Bühlmann à l'occasion de la journée des pharmaciens au congrès MTC à Rothenburg en mai 2007

Unter allen Analyseverfahren kommt der Makroskopie und Mikroskopie bei der Identifizierung und Qualifizierung von Arzneimitteln der TCM, welche zumeist als getrocknete Kräuter vorliegen, grösste Bedeutung zu. In der Firma Phytax GmbH arbeitet ein Team, welches zumindest in der westlichen TCM-Welt einzigartige Arbeit leistet. Über diese Arbeit berichtete Severin Bühlmann am TCM-Kongress in Rothenburg 2007 vor Apothekern. Der folgende Text gibt eine Idee, um welche Fragen sich seine Ausführungen drehten.

 

Häufige Probleme in der makro- und mikroskopischen Bestimmung von TCM-Pflanzen

Vor circa 15 Jahren kriegten wir in der Schweiz zum ersten Mal Besuch von einer Behörde. Der lokale Verantwortliche für behördliche   Inspektionen    im Pharmaziebereich trat nach kurz vorher eingegangener Ankündigung in unsere Lokalität ein, wo wir seit einiger Zeit Magistralrezepturen aus Granulat-Extrakten mischten. Nach einem kurzen, prüfenden Blick ins Lokal verkündete er, den Laden umgehend schliessen zu wollen. Er liess sich dann aber doch zu einer kurzen Betriebsbesichtigung bewegen. Dabei kam er an einem Bücherregal vorbei, in welchem zwar noch nicht sehr viele Bücher standen, aber immerhin staunte er, dass es ein ‚Arzneibuch der chinesischen Medizin’ gab und dieses erst noch im renommierten Deutschen Apothekerverlag erschienen war. Und dass eine chinesische Pharmakopöe existierte und davon sogar ein Exemplar bei uns vorlag, schien ihn auch zu beeindrucken. Jedenfalls liess er uns unter der Auflage gewähren, in einem Jahr wieder zu kommen um zu kontrollieren, ob wir unsere Hausaufgaben gemacht hätten. Beim Hinausgehen schnappte er sich noch je eine Büchse Xing Ren (Semen Pruni armeniacae) und Fu Zi (Aconit) zwecks Analyse bezüglich Blausäure und Aconitin. Dieser Besuch hatte nur wenige Minuten gedauert.

Pünktlich erschien er wieder ein Jahr später, aber dieses Mal in Begleitung der höheren Kontrollinstanz und die Inspektion dauerte einen ganzen Tag. In diesem Jahr hatten wir unseren Betrieb fieberhaft umgebaut und ihn so herzurichten versucht, dass er den Bedingungen von PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme, www.picscheme.org) entsprach, was gleichzusetzen ist mit GMP (Good Manufacturing Practice). Zwischenverpflegungen lagen nicht neben den Abfüllstationen, beim Lavabo gab es Einweghandtücher und wer von der Strasse her eintrat, musste vorerst klingeln und kam dann in einen Bereich, wo nicht gerade die Abpackanlage stand und bei der Lüftung gab es ein Insektengitter, es hingen Minimum-Maximum-Thermometer allüberall und an der Kühlschranktür war ein Datenblatt, auf dem die Temperatur monitorisiert war. Wir zeigten Ordner, worin Arbeitsabläufe beschrieben waren, etwa, wie wir mit Kundenreklamationen umgingen und was wir mit Ware machten, die das Verfalldatum überschritten hatte. Man kam auch noch am Rande auf die Qualität der Kräuter zu sprechen und wir wedelten mit hübschen Zertifikaten aus Taiwan. Im Nachhinein wunderten wir uns, warum eigentlich die Produkte selbst nicht genauer unter die Lupe genommen wurden. Es war und ist bis heute nämlich das Problem, um das sich bei uns ein ganzes Team von Spezialisten kümmert und das doch eigentlich das zentrale Anliegen überhaupt ist, für das sich sicher, so meinen wir, alle interessieren sollten, die TCM-Arzneimitteltherapie praktizieren.

Wir jedenfalls hatten uns in den Kopf gesetzt, Methoden zu etablieren, welche geeignet sind, grösstmögliche Garantie für Qualität zu liefern und die sollte doch so sein, dass wir selbst es wagen würden, die Mittel auch am eigenen Leibe zu versuchen. Dabei will man sicher wissen, was genau man einnimmt und wie viel von einem Stoff unter Berücksichtigung des Konzentrationsfaktors bei Extrakten. Und wie sauber die Kräuter sind, wollte man zudem auch noch wissen.
Um Kräuter korrekt identifizieren zu können, braucht es Leute, die dieses Handwerk gelernt haben. Wenn hier vor allem die Rede sein soll von makro- und mikroskopischen Problemen im Umgang mit TCM-Arzneimitteln, so blendet man bereits einen Teil der gewaltigen Arbeit, welche um das Thema der Qualifizierung dieser Arzneidrogen aus. Makro- und Mikroskopie sind die Domäne von Botanikern, genauer gesagt von solchen, die sich in der Systematik des Pflanzenreiches auskennen, einer Subspezialität der Botanik, welche heutzutage im Westen kaum mehr studiert wird. Angehende Wissenschafter wenden sich heute lieber der Molekularbiologie zu, denn diese eröffnet lukrativere Berufsaussichten. Bevor der Systematiker ans Werk gehen kann, muss jemand ihm gesagt haben, wonach er suchen soll. Welche Pflanze genau unter welchem chinesischen Namen gebraucht wird, muss im Voraus feststehen. Schon dazu braucht es wiederum Fachleute, solche der TCM, solche, die der chinesischen Sprache und Schrift mächtig sind. Es genügt nicht, sich lediglich auf die offizielle chinesische Pharmakopöe stützen zu wollen. Es müssen weitere relevante Werke zu Rate gezogen werden, etwa die chinesische Materia Medica mit ihren Angaben zu rund 10000 in China verwendeten Pflanzen. Lokale Vorlieben einzelner Provinzen müssen berücksichtigt werden und anhand von historischen Entwicklungen muss im Zweifelsfall herausgefunden werden, welche Pflanze unter welchem Begriff wohl diejenige ist, welche den therapeutischen Zweck am besten erfüllt.

Liegt das Anforderungsprofil an ein Mittel einmal fest, so kann der Botaniker sich an die Arbeit machen. Nun muss er zuerst repräsentatives Pflanzenmaterial haben und die nötige Literatur, welche dieses beschreibt. Die Beschaffung von repräsentativen Mustern einer Pflanze ist allein schon eine Riesenarbeit, welche sich, angewendet auf rund 500 gängige TCM-Pflanzen, welche im Westen gehandelt werden, über Jahre hinzieht. Es kann dabei nicht genügen, lediglich ein einziges Muster im Haus zu haben, denn der Vielfalt des pflanzlichen Wachstums in der Natur muss Rechnung getragen werden. Je nach Standort und Bedingungen des Wachstums (Wildsammlung, Kultur) oder Sortenvielfalt innerhalb einer einzelnen Pflanze ergeben sich sehr grosse Unterschiede in der Morphologie. Nicht selten bleibt dem Botaniker nichts anderes übrig, als sich sein repräsentatives Muster selbst vor Ort auszugraben. Eine grosse Hilfe sind diesbezüglich gute Beziehungen zu renommierten chinesischen Botanikern, welche im ganzen Land herumreisen und die geforderten Exemplare suchen. In eine solche Referenzpflanzensammlung gehören nicht nur die 500 gängigen TCM-Pflanzen, sondern unbedingt auch deren Verfälschungen. Diese Sammlung bildet das Herzstück dessen, worauf sich der Untersucher nun stützen kann. Hausinterne Monografien basieren auf solchem Untersuchungsmaterial und der verfügbaren Literatur. Sie sind eine riesige Datenbank, welche laufend überarbeitet und erweitert wird. Mit den Angaben aus der offiziellen chinesischen Pharmakopöe würde nämlich kaum eines der darin beschriebenen Mittel zuverlässig bestimmt werden können. Die Erstellung eines eigenen Bestimmungsschlüssels aufgrund der gewonnenen Daten, welche in eine Monografie einfliessen, ist also das A und O für eine erfolgreiche Arbeit. Je geübter ein Botaniker ist, umso mehr Identitäten kann er mit seinem Schlüssel auf einfache Art, also unter Umständen bereits makroskopisch oder anhand weniger mikroskopischer Merkmale bestimmen. Grundsätzlich ist es auch einer weniger geübten Person, zum Beispiel einem Apotheker in seiner Offizin möglich, mit Hilfe dieses Schlüssels wenigstens einen Teil der Mittel zuverlässig zu identifizieren. In diesem Vortrag werden Beispiele des Machbaren und die Grenzen desselben aufgezeigt.

Bericht als PDF:

  Mikromakro 38.46 Kb 16/03/2009

Für die Matur an der KME (Kantonale Maturitätsschule für Erwachsene), also für das Abitur hat Nina Zhao-Seiler eine lesenswerte Arbeit unter dem Titel ‚Qualitätssicherung bei pflanzlichen Arzneimitteln am Beispiel der traditionellen chinesischen Medizin’ geschrieben. Nina Seiler arbeitet als TCM-Therapeutin in Zürich und organisiert TCM-Kräuter- und Kulturreisen nach China auf www.tcmherbs.org, die sehr empfehlenswert sind. Complemedis AG gratuliert Nina Zhao Seiler zu dieser interessanten Arbeit und dankt der Autorin dafür, sie einem breiteren Publikum zur Lektüre vorstellen zu dürfen.

   Anina Seiler Maturaarbeit 10.27 Mb

Die Complemedis AG bietet ausgewählten Firmen und Personen ein Forum, um sich zu Themen zu äussern, die von gemeinsamem Interesse sind. Dr. Albert Blarer, der Betriebsleiter der Phytax GmbH, eine unserer Auftragsfirmen, stellt uns dankenswerterweise einen verführerischen Artikel zur Verfügung, der auch für Sie von Interesse sein dürfte. Wir sind versucht Ihnen, liebe LeserInnen, einen guten Appetit zu wünschen. Aber lesen Sie doch bitte selber.

Schon einmal eine Pizza aus der Tiefkühltruhe gegessen? Zugegeben, diese wird wohl nicht so lecker sein, wie die Holzofenpizza vom Italiener nebenan, aber immerhin. Oder schon einmal die Hammelkeule zum genüsslichen Verzehr aus eisigen Gefilden in den erwartungsvoll glühenden Ofen geschoben und dazu noch Pommes gegessen? Wohlgemerkt, auch diese aus tiefer Kälte geborgen, wie auch die geliebten Karotten und Erbsen und was es sonst noch alles Leckeres für Vegetarier und sonstige Liebhaber von Gemüse gibt. Einverstanden, nichts geht über frische Verköstigung, aber schon einmal frische Petersilie, Majoran oder Basilikum im Winter büschelweise aus dem Freezer geholt? Gibt's auch im Streuer natürlich, in nahezu arktischer Umgebung bleiben sie aber besser erhalten. Nach dem Auftauen, duften diese noch intensiv nach Sommer, Würze und Frische, die im Streuer sehen nach einem halben Jahr noch grün aus, haben aber ihren Charakter verloren.

Wir in der Phytax GmbH pflegen übrigens auch unsere Pflanzen, genauer unsere Referenzpflanzen, periodisch für eine bestimmte Zeit bei -20° C einzufrieren. Du meine Güte, warum frieren die den bloss ihre Referenzpflanzen ein? Wir machen das, damit wir unsere Referenzpflanzen von Schädlingen befreien können. Was heisst das schon wieder? Um irgendwelche Schädlinge, wie zum Beispiel Käfer, die auf irgendeine Art unsere Pflanzen befallen haben könnten ins Jenseits zu befördern, gefrieren wir diese mit der Pflanze ein und entfernen danach unsere unliebsamen Gäste, falls wir welche gefunden haben. Na ja, da war einmal ein Käfer der war echt zäh…

Und hat man in Erwartung all der Leckereien, die in der Truhe der tiefen Kühle ihrem Verzehr entgegensehnen, jemals schon daran gedacht, dass die Speisen durch die Tiefkühlbehandlung Schaden nehmen? Bestimmt nicht, so ein Blödsinn! Denkste! Wir von der Phytax GmbH haben uns sehr wohl Gedanken darüber gemacht, wie unsere Referenzpflanzen Tiefkühlbehandlungen überstehen. Wir haben uns gefragt: "Werden die Inhaltsstoffe in irgend einer Weise durch Tiefkühlbehandlungen beeinträchtigt?" Denn die Inhaltsstoffe der Pflanzen sind wesentliche Qualitätskriterien und dürfen durch das Gefrieren in der Qualität und Menge nicht nachlassen. Darum haben wir mit verschiedenen traditionellen chinesischen Medizinalpflanzen (TCM-Pflanzen), mit entsprechend in der TCM verwendeten Pflanzenteilen, Tiefgefrierversuche durchgeführt. Mit Hilfe von Dünnschichtchromatogrammen, mit welchen Qualitätsveränderungen nachgewiesen werden können, wiesen wir mit unseren Methoden eindeutig nach, dass keine Beeinträchtigung durch einmalige und sogar mehrmalige Tiefgefrierbehandlungen festgestellt werden kann.

Jetzt haben sicher schon viele gehört, dass man seine Leckereien nicht mehrmals einfrieren soll, da die Qualität der Lebensmittel darunter leidet. Das hat häufig damit zu tun, dass diese Lebensmittel noch Wasser enthalten. Dieses Wasser löst z.B. Zersetzungsvorgänge durch die Aktivierung von Biokatalysatoren, so genannten Enzymen, aus. Je häufiger man also Lebensmittel auftaut und wieder einfriert, umso breiiger wird das Steak. Schade, sonst könnte man die Reste ja wieder für die nächste Grillparty locker hervorzaubern.

Wir in der Phytax GmbH wenden darum einen Trick an. Wir gefrieren nur getrocknete Referenzen und vermeiden so alle Probleme, die im Zusammenhang mit Wasser auftreten können.

Na, ist das nicht was? Gefriert also Eure geliebten und evt. zuvor getrockneten Küchenkräuter vor Saisonende ein und freut Euch auf Pizza mit frisch duftenden Kräutern und belegt damit Eure La Vera Pizza della Casa. Oder macht es aus denselben Gründen wie wir, die Phytax GmbH.