Analytik und Kompetenz – Mikroskop

Seit rund 30 Jahren ermöglicht Complemedis Ärzten und Therapeuten bzw. deren Patientinnen und Patienten die Verwendung von qualitativ hochstehenden Arzneimitteln der TCM, welche auf ihre botanische und pharmazeutische Identität, Gehalt an Wirkstoffen und Reinheit in einem schweizerischen Labor chargenweise geprüft sind.

Was aus Sicht der Patienten vorausgesetzt wird, nämlich dass hierzulande eingesetzte Heilmittel von hoher Qualität sein müssten, ist für das Sortiment der TCM keine Selbstverständlichkeit. Es bestehen zwar behördliche Vorschriften, doch der Vollzug derselben ist selbst in der Schweiz noch lückenhaft. Die Gründe dafür sind vielfältig.

TCM-Arzneimittel werden in der Regel individuell verschrieben. Das heisst, dass jedem Patienten eine Kräuterrezeptur auf seine individuellen Bedürfnisse abgestimmt verordnet wird. Die ärztliche Verschreibung für solche individuelle Situationen wird Magistralrezeptur genannt. Die Überwachung dieses Aktes untersteht nicht der schweizerischen Kontrollstelle für Heilmittel Swissmedic, sondern dem Kantonsapotheker. Dementsprechend vielfältig gestaltet sich der Vollzug, denn jeder der 26 Kantone handelt autonom. Swissmedic kontrolliert nur den Grosshandel (z.B. beim Beliefern einer Apotheke durch einen Importeur von TCM-Arzneimitteln) und bestimmt die Liste der erlaubten Kräuter.

In China wachsen 30‘000 verschiedene Pflanzen und 12‘000 davon werden medizinisch gebraucht. Üblicherweise genügen etwa 500 davon, um TCM ordentlich betreiben zu können. Diese 500 Pflanzen sind in der Schweiz bis vor Einführung der TCM kaum bekannt gewesen. Somit erstaunt es nicht, dass darüber nur wenige Bescheid wissen. Ausgebildete TCM-Ärzte und -Therapeuten kennen zwar ihre Wirkung, aber sie müssen sich auf Lieferanten verlassen können, die ihnen qualitativ gute Ware zur Verfügung stellen können.

Die hochwertige Qualität macht es aus

Analytik – Messung

In der Regel kontrollieren die Behörden in Betrieben Maschinenpark und Abläufe auf hygienische und logistische Standards gemäss internationalen Normen (z.B. GMP = Good Manufacture Practice), PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention) oder ISO-Normen, damit keine Fehler in der Handhabung der Waren passieren. Aber bezüglich Botanik und Qualifizierung von TCM-Mitteln fehlen hiesigen Kontrollinstanzen Fachkenntnisse weitgehend. Es liegt also hauptsächlich in der Verantwortung des Importeurs und Distributors für TCM-Arzneimittel, dafür zu sorgen, dass gute Qualität angeboten werden kann. Diese Verantwortung wird von den verschiedenen Anbietern in unterschiedlichem Masse wahrgenommen. Selbst in gewissen europäischen Ländern fehlen Kontrollinstanzen praktisch vollständig und in der Schweiz bestehen von Kanton zu Kanton beträchtliche Unterschiede beim Vollzug von behördlichen Vorschriften, wie es kantonale, nationale und internationale (z.B. das Europäische Arzneibuch) Gremien vorschreiben.

Complemedis setzt seit Anbeginn ihrer Tätigkeit auf hochwertige und kontrollierte Qualität. Den Schlüssel dazu bietet die lückenlose Analyse jeder einzelnen Charge. Zu diesem Zweck hat Complemedis das Analyselabor Phytax ins Leben gerufen und damit beauftragt, Methoden zu entwickeln, diese Aufgabe zu erfüllen. Längst ist Phytax in Fachkreisen weltweit ein Begriff und hat aufgrund ihrer Fachkompetenz von schweizerischen Behörden wie Swissmedic den Auftrag bekommen, an der Schaffung von internationalen Normen (z.B. bei EDQM in Strasbourg, wo das Europäische Arzneibuch verfasst wird) mitzuwirken. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Complemedis und Phytax sind auch bei der Ausbildung von Studentinnen und Studenten der Medizin und der Pharmazie an ETH und verschiedenen Schweizer Universitäten und an Fachkongressen engagiert.

Chinesische Heilkräuter stammen aus vielen Gegenden Chinas, aus den subtropischen Wäldern im Süden, aus den Hochebenen um den Himalaya, aus den Wüstengebieten im Nordwesten oder aus den Lössebenen der grossen Ströme. Zu wissen, woher die beste Qualität stammen sollte, erfordert grosse Erfahrung. Doch nicht genug damit, denn die Umwelt in China ist durch das rasante Wirtschaftswachstum vielerorts arg in Mitleidenschaft gezogen worden. Vertrauenswürdige Lieferanten verkaufen Kräuter aus definierten sauberen Anbaugebieten und von Vertragspartnern, welche verantwortungsvoll handeln und nicht wild mit Pestizidcocktails um sich spritzen. Bei Wildsammlungen sollte man wissen, welche Kräuter durch Übernutzung gefährdet sind. Ernte-, Trocknungs- und Verarbeitungsverfahren sollten bekannt sein. Unsere Mitarbeiter reisen regelmässig zu den Händlern und deren Vertragsbauern. Sie besuchen die verarbeitenden Betriebe und inspizieren diese gemäss internationalen Richtlinien. Diese basieren auf Erkenntnissen, welche allenfalls mögliche Mängel schonungslos aufzudecken vermögen. Rigoros wird alles kontrolliert, sogar das Wasser, mit dem die Kräuter abgekocht oder extrahiert werden. Prüfzertifikate werden hinterfragt und nachanalysiert und es wird mit modernsten Geräten gearbeitet: die botanische und pharmazeutische Identität eines Krautes wird bestimmt - zuerst von Auge, dann mit dem Mikroskop und schliesslich mit weiteren Methoden wie Dünnschichtchromatografie, Infrarotspektroskopie, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Röntgenbeugung, Massenspektrometrie, Gaschromatografie oder sogar DNA-Analysen. Inhaltsstoffe werden nachgewiesen und nach Notwendigkeit quantifiziert. Die Reinheitsprüfung beinhaltet Analysen auf Schwermetalle, Pestizide, Aflatoxine, mikrobielle Verunreinigungen und weitere Umweltgifte. Das spezialisierte Team von Phytax hat in den letzten 20 Jahren Zehntausende von Proben analysiert. Für Complemedis hat sie jede ausgelieferte Charge geprüft.

Phytax ist führend in der Analyse der TCM Arzneimittel

Analytik – FTIR Messgerät

Das Ergebnis der lückenlosen Qualitätsprüfung lässt sich sehen: Complemedis benutzt nur Chargen, welche die Vorgaben der schweizerischen und europäischen Behörden erfüllen. Die Analysenzertifikate, die Phytax ausstellt, sind vor den Behörden der Schweiz und der EU, aber auch USA, Kanada, Japan und weiteren Ländern gültig. Nicht alle Distributoren wollen oder können sich eine lückenlose Analytik an ihren Produkten leisten. Gewisse Schlupflöcher bestehen, denn wie bereits berichtet ist der Vollzug zur Prüfung von TCM-Arzneimitteln in der Schweiz nicht einheitlich. Zu beklagen ist auch der Umstand, dass manchmal Produkte über Auslandadressen oder über das Internet beschafft werden oder dass Ware direkt aus Fernost im Koffer mitgebracht wird. Das kann dem Patienten einen finanziellen Vorteil verschaffen. Ob es auch seiner Gesundheit dient, sei dahingestellt. Aus medizinisch ethischer Sicht ist solches Tun eher zweifelhaft. In regelmässigen Abständen werden Presseberichte über TCM-Arzneimittel veröffentlicht, welche mangelhafte Qualität aufweisen, mit Schwermetallen oder Pestiziden belastet sind (Phytax fand einmal eine Charge Chrysanthemenblüten, die 32 verschiedene Pestizide enthielt), gar mit westlichen Arzneistoffen (Cortison, Sildenafil = Viagra) verschnitten war oder wo geschützte Pflanzen und Tiere verwendet wurden.

TCM hat einen offiziellen Status erreicht

Analytik – Beispiel  einer Pflanze aus der TCM

Complemedis ging von Anfang ihrer Geschäftstätigkeit den Weg der Legalität und hat so viel erreicht. Es ist den gemeinsamen Anstrengungen von Complemedis und Phytax zu verdanken, dass in der Schweiz TCM-Arzneimitteltherapie bei den pharmazeutischen Kontrollorganen wie Swissmedic und den regionalen und kantonalen Heilmittelkontrollstellen einen offiziellen Status erreicht hat.

TCM kann in vielen Fällen helfen und alleine für sich oder in Kombination mit westlicher Schulmedizin gute Wirkungen erzielen. Alle, die mit TCM arbeiten und Rezepturen verschreiben, können von einer Vielzahl von Fällen berichten, in denen TCM ihren Patienten nützte, sie heilte oder ihnen aufwändige und oftmals teure schulmedizinische Therapien oder gar Operationen ersparte. Das Potenzial für TCM ist noch riesig und ein gutes und kontrolliertes Angebot an TCM-Arzneimitteln ist die Voraussetzung dafür, dass dieses umgesetzt werden kann.